Nanocovax, vắc xin COVID-19 do công ty công nghệ sinh học Nanogen của Việt Nam phát triển, đã nhận được xác nhận về tính an toàn và hiệu quả, mở đường cho thị trường dược phẩm sinh học toàn cầu, công ty công nghệ sinh học Hàn Quốc HLB cho biết hôm thứ Hai, 20/12.
HLB, đơn vị mua lại quyền bán vắc xin COVID-19 của Nanocovax trên toàn cầu, cho biết một quan chức của cơ quan y tế công cộng Việt Nam đã nói với báo chí trong nước rằng vắc xin của công ty đã vượt quá tiêu chuẩn quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
"Vào ngày 17 tháng 12, ông Trung Việt Dũng, Chủ tịch Ủy ban Quốc gia về Y đức của Việt Nam thuộc Bộ Y tế, cho biết trong một cuộc phỏng vấn với báo PLO trong nước rằng tác dụng bảo vệ của 'Nanocovax đã vượt quá 50%, hiệu quả bảo vệ tối thiểu do WHO quy định", HLB cho biết.
Chủ tịch Dũng cho biết thêm, "Dữ liệu về kết quả tạm thời giai đoạn 3 sẽ sớm được chuyển đến Hội đồng tư vấn đăng ký lưu hành thuốc và dược liệu để tiến hành thủ tục phê duyệt khẩn cấp Nanocovax" và "Bộ Y tế Việt Nam sẽ chính thức thông báo kết quả của cuộc họp gần đây trong tương lai gần".
Nanocovax là ứng cử viên vắc xin COVID-19 duy nhất của Việt Nam đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3. Vào tháng 8, HLB cho biết Nanocovax là vắc xin tiểu đơn vị protein tái tổ hợp đã thành công trong việc tăng lượng kháng thể của những người tình nguyện trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 lên hơn 60 lần trong 35 ngày sau lần tiêm đầu tiên và 34 lần sau ba tháng.
Theo các phương tiện truyền thông trong nước tại Việt Nam, Ủy ban Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh tại Việt Nam đã xem xét kết quả tạm thời Giai đoạn 3 của Nanocovax và ủy ban nhất trí rằng Nanocovax đã xác minh tính an toàn và tác dụng bảo vệ của nó vào ngày 16 tháng 12. Họ đã yêu cầu Tổ chức Nghiên cứu Lâm sàng (CRO) của Nanocovax để gửi báo cáo cuối cùng trước ngày 22 tháng 12.
Nanogen đã nộp đơn đăng ký sử dụng khẩn cấp cho Hội đồng Cố vấn vào đầu năm nay, nhưng đã được hướng dẫn cung cấp dữ liệu bổ sung về tác dụng bảo vệ của Nanocovax. Việc phê duyệt của Hội đồng Cố vấn đã bị tạm dừng, do thiếu dữ liệu trực tiếp về tác dụng bảo vệ của nó, nhưng dữ liệu cuối cùng đã được bảo mật gần đây khi các trường hợp COVID-19 có triệu chứng bắt đầu xuất hiện giữa các nhóm người tham gia được sử dụng vắc-xin và giả dược.
Một quan chức của HLB cho biết: “Với sự xác nhận về tác dụng bảo vệ của Nanocovax, các quy trình phê duyệt khẩn cấp cho vắc-xin này được kỳ vọng sẽ đạt được tốc độ nhanh chóng”. Khi Nanocovax nhận được sự chấp thuận của Hội đồng tư vấn, việc chấp thuận sử dụng trong trường hợp khẩn cấp sẽ được Bộ Y tế công bố chính thức.
Thử nghiệm Giai đoạn 3a của Nanogen trên 1004 người tham gia đã xác nhận đáp ứng kháng thể là 96,5% và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh là 99,2%, và thử nghiệm Giai đoạn 3b trên 13.000 bệnh nhân cũng đã hoàn thành. Hiện tại không có trường hợp nào được biết về tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc phản vệ
HLB cho biết họ có kế hoạch ký một thỏa thuận chính thức với Nanogen sau khi vắc xin của công ty được chính thức cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. NextScience, một chi nhánh của HLB, nắm giữ khoảng 10% cổ phần của Nanogen và một chi nhánh khác của HLB, HLB Pharma, và đã thiết lập mối quan hệ hợp tác với Nanogen để phát triển dược phẩm cho thị trường nước ngoài.